案例背景:某生物制藥企業(yè)口服液制劑凈配料車間
車間特點與核心需求:
該車間負(fù)責(zé)配制口服液的核心藥液,原料包括高純度的活性藥物成分(API)、提取物、穩(wěn)定劑等。環(huán)境潔凈度為GMP C級。
絕對無污染:秤體必須無衛(wèi)生死角,耐腐蝕消毒,材質(zhì)不能成為污染源。
精度與準(zhǔn)確性:API等原料價值昂貴,且投料精度直接關(guān)乎藥效與安全,要求萬分之幾(0.02%以上)的精度。
嚴(yán)格防交叉污染:稱量不同物料時,必須確保無殘留。設(shè)備必須易于清潔和驗證。
完整的審計追蹤:每一次稱量都必須有不可篡改的電子記錄,符合FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求。
人員操作防錯:大限度減少人為干預(yù)和錯誤。
解決方案:全集成潔凈型不銹鋼稱量工作站


企業(yè)部署了 “模塊化不銹鋼潔凈平臺秤 + 稱量終端軟件" 的完整解決方案。
1. 硬件深度定制:
秤體結(jié)構(gòu):采用316L不銹鋼,表面進(jìn)行電解拋光(EP)處理,達(dá)到鏡面效果,光滑無隙,杜絕微生物附著。所有邊角均為大圓弧過渡。
安裝方式:采用無腳、無邊框、嵌入式安裝。秤臺面與潔凈室的地面或工作臺面齊平無縫銜接,防止碎屑堆積,方便清潔車直接通過。
稱重模塊:使用衛(wèi)生型稱重傳感器,防護(hù)等級IP69K,可承受高壓蒸汽和 aggressive 化學(xué)消毒劑的沖洗。具備的抗偏載能力和溫度穩(wěn)定性。
防污染設(shè)計:
配備層流罩(稱量罩),在稱量區(qū)域形成垂直單向流潔凈空氣,保護(hù)物料和秤臺不受環(huán)境及人員污染。
專用不銹鋼砝碼存放柜集成在工作站內(nèi),用于日常校準(zhǔn)。
提供與物料直接接觸的一次性專用稱量容器或墊膜。